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在腎臟病治療領(lǐng)域，創(chuàng)新藥物研發(fā)的浪潮正不斷奔涌向前。2025年6月4日至7日，第62屆歐洲腎臟協(xié)會(huì)大會(huì)（ERA 2025）如約而至，這場匯聚全球腎病學(xué)界前沿智慧的盛會(huì)，為諸多創(chuàng)新藥物、前沿技術(shù)提供了展示最新成果的舞臺(tái)。

在本屆年會(huì)上，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（1952.HK）的兩款重磅創(chuàng)新療法——用于IgA腎病的耐賦康和擁有全球權(quán)益的可用于膜性腎病患者的共價(jià)可逆BTK抑制劑EVER001發(fā)布多項(xiàng)最新臨床研究進(jìn)展，引發(fā)業(yè)界廣泛關(guān)注。 

其中，EVER001治療原發(fā)性膜性腎病的1b/2a期臨床試驗(yàn)最新階段性數(shù)據(jù)顯示，EVER001高低兩個(gè)劑量組都取得了高臨床緩解率，且總體安全性和耐受性良好，未觀察到在其他共價(jià)非可逆BTK抑制劑上常見的有臨床意義的不良事件。這些結(jié)果支持EVER001具有治療以蛋白尿?yàn)樘卣鞯淖陨砻庖咝阅I小球疾病的潛力，而全球超過1000萬的患者群體，也預(yù)示著EVER001未來有望成為又一款重磅腎科藥物。

耐賦康9項(xiàng)最新研究則顯示，作為全球首個(gè)且唯一完全獲批IgA腎病適應(yīng)癥的對(duì)因治療藥物，其全面支持“對(duì)因治療、盡早治療、全部治療”的IgA腎病新管理策略，其IgA腎病一線基石治療的領(lǐng)導(dǎo)地位得到了進(jìn)一步鞏固，從改變IgA腎病治療格局走向重塑治療標(biāo)準(zhǔn)。

 EVER001臨床試驗(yàn)結(jié)果首秀

 據(jù)云頂新耀6月9日官微的消息，此屆大會(huì)上，公司新型BTK抑制劑EVER001的1b/2a期臨床試驗(yàn)積極結(jié)果首次亮相。這款藥物對(duì)于原發(fā)性膜性腎病的治療展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢，為該疾病治療困境帶來全新曙光。 

據(jù)悉，原發(fā)性膜性腎病作為僅次于IgA腎病的原發(fā)性腎小球腎炎，全球患者數(shù)量龐大。僅我國就約有200萬患者，而歐美和日本約有近22萬患者。更為嚴(yán)峻的是，超過1/3的原發(fā)性膜性腎病患者最終將進(jìn)展為終末期腎病，且目前全球尚無獲批此適應(yīng)癥的藥物，臨床需求迫切。

作為一款潛在的同類最佳產(chǎn)品，EVER001具有共價(jià)可逆的優(yōu)勢、較好的選擇性、較強(qiáng)的靶點(diǎn)結(jié)合能力以及較少的脫靶毒性等，潛在用于治療包括原發(fā)性膜性腎病等腎臟疾病在內(nèi)的多種自身免疫性腎臟疾病，有望為全球逾1000萬患有原發(fā)性膜性腎病、IgA腎病、微小病變性腎病、局灶節(jié)段性腎小球硬化和狼瘡性腎炎等疾病的患者提供更多治療選擇。

云頂新耀在本屆年會(huì)上發(fā)布的報(bào)告顯示，截至2024年12月17日，正在進(jìn)行中的EVER001的1b/2a研究收集到了更多患者的更長期數(shù)據(jù)，其中低劑量組10位患者隨訪至52周，高劑量組10位患者完成了24周治療。

初步數(shù)據(jù)顯示，EVER001在原發(fā)性膜性腎病的患者中有效且耐受性良好。這些結(jié)果支持EVER001具有治療以蛋白尿?yàn)樘卣鞯淖陨砻庖咝阅I小球疾病的潛力。低劑量組和高劑量組的抗-PLA2R自身抗體早在12周時(shí)已分別下降62.1%和87.3%，在24周時(shí)兩組的降幅均增至93%左右。低劑量組在36周蛋白尿水平較基線下降78.0%并于停藥后維持到第52周；高劑量組在24周即出現(xiàn)蛋白尿70.1%的下降。EVER001臨床總體安全性和耐受性良好，未觀察到在其他共價(jià)非可逆BTK抑制劑上常見的一些有臨床意義的不良事件。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，“作為一款潛在同類最佳產(chǎn)品，EVER001有望為全球逾1000萬患有原發(fā)性膜性腎病、IgA腎病、微小病變性腎病、局灶節(jié)段性腎小球硬化和狼瘡性腎炎等疾病的患者提供更多治療選擇。在第62屆歐洲腎臟協(xié)會(huì)年會(huì)上披露的1b/2a期研究初步結(jié)果顯示，這款新一代BTK抑制劑在治療原發(fā)性膜性腎病患者中展現(xiàn)出療效，且總體安全性和耐受性良好。我們將繼續(xù)加速推進(jìn)EVER001的全球臨床開發(fā)，以更快速度滿足患者的迫切臨床需求?！?/p>

耐賦康9項(xiàng)研究成果夯實(shí)一線治療地位

 同期，耐賦康在本屆歐洲腎臟協(xié)會(huì)大會(huì)上更是大放異彩，一口氣公布了9項(xiàng)最新研究成果，包括8項(xiàng)口頭報(bào)告和1項(xiàng)電子壁報(bào)，全面且深入地展現(xiàn)了其作為“對(duì)因治療、盡早治療、全部治療”IgA腎病新管理策略中的核心支撐。

尤其值得關(guān)注的是，其中有2項(xiàng)研究聚焦于耐賦康在“盡早治療”IgA腎病方面的顯著臨床獲益。一項(xiàng)NefIgArd研究的子分析顯示，在確診時(shí)間<0.6年的患者中使用耐賦康治療，蛋白尿降幅更大、eGFR獲益更大，獲得更顯著的腎功能保護(hù)和延緩疾病進(jìn)展。這一發(fā)現(xiàn)提示盡早采用對(duì)因治療策略能夠更有效地遏制IgA腎病的病理進(jìn)程，從而減少不可逆的腎單位丟失。另一項(xiàng)前瞻性研究顯示，對(duì)于確診6個(gè)月內(nèi)的IgA腎病患者，早期使用耐賦康除了降低致病性IgA的產(chǎn)生外，還可能更有利于控制炎癥反應(yīng)，減緩疾病進(jìn)展。

另有2項(xiàng)研究聚焦于耐賦康“對(duì)因治療”。其中一項(xiàng)研究的摘要顯示，耐賦康可顯著降低國際公認(rèn)的IgA腎病發(fā)病機(jī)制“四重打擊”學(xué)說中的第一、二和三重打擊中的標(biāo)志物水平。另一項(xiàng)研究的摘要內(nèi)容表明，Gd-IgA1或多聚IgA可能成為指導(dǎo)耐賦康治療的生物標(biāo)志物。

還有2項(xiàng)研究是關(guān)注耐賦康“全部治療”。其中一項(xiàng)分析的摘要內(nèi)容顯示，在基線eGFR較低和較高的患者中，耐賦康均能顯著降低尿蛋白肌酐比（UPCR）并維持腎功能，表明其在降低蛋白尿和保護(hù)腎功能方面效果顯著，且這種療效與基線eGFR無關(guān)。另一項(xiàng)多中心研究摘要內(nèi)容表明，接受耐賦康治療的患者蛋白尿逐漸下降，eGFR維持穩(wěn)定，且對(duì)于存在毛細(xì)血管內(nèi)皮細(xì)胞增生（E1）和新月體形成（C1）的患者，蛋白尿下降更顯著，表明這兩種活動(dòng)性病變可以指導(dǎo)耐賦康的治療反應(yīng)。期待更多詳細(xì)數(shù)據(jù)發(fā)布。

在業(yè)內(nèi)看來，耐賦康是目前首個(gè)且唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，這些新的臨床結(jié)果不僅為“對(duì)因治療”提供進(jìn)一步的有力支撐，更對(duì)其“盡早治療”和“全部治療”給予可靠的臨床實(shí)證，夯實(shí)了耐賦康一線治療基石地位；不斷開展的真實(shí)世界的臨床研究為擴(kuò)大耐賦康的疾病治療階段和擴(kuò)大患者群體數(shù)量帶來更多科學(xué)依據(jù)，驗(yàn)證“對(duì)因治療、盡早治療、全部治療”的臨床必要性，給耐賦康帶來更明確更廣闊的市場潛力。

腎科布局持續(xù)深化

從整體來看，云頂新耀在腎科領(lǐng)域的布局正持續(xù)深化且不斷拓展，以耐賦康和EVER001為代表的重磅產(chǎn)品，已然成為其在該領(lǐng)域開疆拓土的“利器”。

耐賦康作為一種腸道黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，是目前首個(gè)且唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，并已獲改善全球腎臟病預(yù)后組織（KDIGO）發(fā)布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南（公開審查版）》和2025版《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實(shí)踐指南（預(yù)審版本）》雙重權(quán)威推薦。

在中國，這一藥物的商業(yè)化進(jìn)程更是穩(wěn)步推進(jìn)。2024年于中國大陸上市后，2025年5月正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局完全批準(zhǔn)，取消了對(duì)蛋白尿水平的限制，讓更多患者得以受益。并且，其已被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》，自2025年1月1日起正式實(shí)施。隨著臨床價(jià)值的不斷凸顯，耐賦康的市場潛力也在持續(xù)釋放。西南證券預(yù)計(jì)耐賦康峰值有望達(dá)50億元，交銀國際預(yù)計(jì)耐賦康長期峰值銷售將超55億元。 

而EVER001的出現(xiàn)，則進(jìn)一步豐富了云頂新耀在腎科的產(chǎn)品矩陣。 

除了龐大的原發(fā)性膜性腎病患者群體，這款藥物還有望為IgA腎?。W美日患者約50萬）、微小病變性腎?。ㄖ袊颊?00-200萬，歐美日患者約4萬）、局灶節(jié)段性腎小球硬化（中國患者50-100萬，歐美日患者約8萬）和狼瘡性腎炎（中國患者40-60萬，歐美日患者約8萬）等諸多疾病的患者提供新的治療選擇。全球超過1000萬的患者群體，預(yù)示著EVER001未來有望成為又一款重磅腎科藥物。

云頂新耀的腎科布局，并不止步于藥品。與耐賦康配套的Gd-IgA1診斷試劑臨床研究正在推進(jìn)患者入組工作，預(yù)計(jì)在2026年獲批上市。其可替代腎活檢輔助診斷，從而與耐賦康形成“診斷—治療”閉環(huán)，進(jìn)一步提升整個(gè)腎科治療的精準(zhǔn)度和有效性。

除了在腎科領(lǐng)域的精耕細(xì)作，云頂新耀還憑借強(qiáng)大的自研能力，在自免疾病和mRNA腫瘤治療性疫苗等其他藍(lán)海治療領(lǐng)域廣泛布局，開發(fā)擁有全球權(quán)益的多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品。通過持續(xù)深化“雙輪驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略，云頂新耀已然進(jìn)入自主研發(fā)和授權(quán)引進(jìn)并進(jìn)的模式，在專注高價(jià)值 “藍(lán)?！鳖I(lǐng)域的同時(shí)，致力于打造同類首創(chuàng)或同類最佳的創(chuàng)新療法?？梢灶A(yù)見的是，在多款創(chuàng)新產(chǎn)品的助力下，云頂新耀有望實(shí)現(xiàn)業(yè)績的長期快速增長，未來將持續(xù)獲得市場的高度關(guān)注，其在資本市場的表現(xiàn)也愈發(fā)令人期待。